“当前，辅助用药在国家层面没有一个明确的定义，各地制订的辅助用药目录也是五花八门。”近日，针对“辅助用药管控”的热点问题，全国人大代表、神威药业集团有限公司董事长兼总裁李振江在接受记者采访时坦言，临床效果显著的中药不宜被视为辅助用药。
辅助用药目录亟待规范
2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，明确提出“重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品”；同年11月，国家卫生计生委等5部门联合印发《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，要求建立对辅助用药等的跟踪监控制度，明确需要重点监控的药品品规数，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。同年，云南省、北京市、苏州市、安徽省4省市先后发布了药品监控目录或专家共识。其辅助用药目录中注射剂占有绝对比重，而其中很大一部分为中药品种。
“无疑，这给中药生产企业带来了负面影响。”李振江表示。目前，临床上对辅助用药达成的共识为，其是有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢来增加其疗效的药物，或者有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药物。李振江建议国家有关部门和专家在国家层面明确辅助用药的定义，并制订相关目录，避免各地目录不统一。同时，鉴于中药上市审批的历史原因，中药多成分、多靶点及中药的适应证对应现代医学多种疾病等特点，他建议慎重确定辅助用药品种目录，不宜将在临床上效果显著的中药品种列为辅助用药。
关于哪些中药可被定义为“效果显著”，他表示，包括经过专家评审的国家基本药物目录中的中药品种；经过国家食品药品监督管理总局审批，通过规范的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验评价有效性、安全性的中药；经过大规模的循证医学研究，评价药物安全性、有效性的中药；经多年临床应用及医患认可，并已列入各种诊疗指南的中药品种。
从根本上来讲，制订辅助用药目录的目的是减轻百姓经济负担，杜绝以药养医，保障医疗质量和安全。李振江认为，建立统一、规范的辅助用药临床使用管理机制，进一步促进临床医生合理用药是其根本途径。
建立符合中医药特点的评价体系
李克强总理在今年2月14日召开的国务院常务会议上明确表示，要传承中医药优势，促进中医药和民族医药的继承保护与挖掘，提高中医药应急救治、防病治病能力，促进中西医结合，探索运用现代技术和产业模式加快中医药发展，完善中医药标准体系。这对于中医药产业来说，无疑是一个利好信号。
当前，我国医疗体系中中西医并存。但在实际中，“中医西管”现象则有目共睹。中医药和西医药在理论基础、技术方法及对健康与疾病关系的认识方面截然不同，且相互独立、自成体系。但在现行医疗理念与制度下，中医的诊病、治病与验效，以及新中药的开发、评审与推广，基本采用西医标准来判定。
针对以上现状，李振江说，中医学的生命力在于疗效，尤其在改善症候和提高患者生存质量方面显示出一定优势，但如何客观准确地评价中医药的临床疗效，建立被认可、立得住、可推广的临床疗效评价标准亟待解决。他认为，应建立包括教育、服务、管理、宣传等环节在内的一整套相对独立的中医药发展体系，并加强中医药标准体系建设，在研究发展中药时，要根据中药的疗效特点和疗效原理，将中药与化学药区别对待。而对于传统中药制剂与现代中药制剂，他也建议实行分类评审。对于传统中药，可参照日韩等国家的做法，实施备案制管理，无须经过繁复的临床试验；而对于现代中药制剂，则可以按照相关要求走新药的审批流程。建立独立的中医药评价体系，正是从体制机制的层面促进中医药事业的发展，以及中医药作用的发挥。
提高中药配方颗粒产业准入门槛
中药配方颗粒是新型中药饮片之一，也被称为“单味中药浓缩颗粒”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品。中药配方颗粒产业的发展一直是李振江密切关注的问题，他在2014年的全国两会上就提出了加快制订中药配方颗粒国家标准的建议。
2015年12月24日，国家食品药品监督管理总局下发了《中药配方颗粒管理办法征求意见稿》（下称《征求意见稿》），对放开中药配方颗粒的试点生产限制征求意见，这将在很大程度上促进配方颗粒产业的发展。但经李振江分析，该《征求意见稿》中，对于配方颗粒产业准入门槛限制较低，容易造成在试点生产放开后一拥而上的现象，形成“小、散、乱”的局面。因此，他建议，应提高中药配方颗粒生产企业准入门槛，尽快制订配方颗粒国家标准，并在全国范围内实行中药配方颗粒招投标管理，从而保证产品的质量，让老百姓用上真正质优价廉的药品。
以开放心态促进中医药发展
李克强总理在2月14日国务院常务会议上还提出，要在保持中医药特色的同时，以开放的心态，进一步促进中医药发展。对此，李振江认为，医药行业产业升级的重点要以结构调整为主线，加强自主创新，促进新品种、新技术的研发，推动兼并重组，培育大企业集团，加快技术改造，增强企业素质和国际竞争力。
李振江表示，作为国内中医药领军企业，神威药业在国家“两化”建设、“互联网+”的时代大潮中，一以贯之地保持着敏锐的视角和积极开放的心态。在未来的3年～5年中，神威将深化内部变革，以互联网思维应对行业挑战，充分整合资源，借助京津冀一体化，继续在“引领现代中药，推进健康产业”的愿景下，持续加速现代中药产业建设。同时，以聚焦增长、提升效益为目标，深耕现代中药、生物制药、保健品、大药房等4个业务板块，打造企业新的核心竞争力。
（信息来源：健康报）
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